Ya están abiertas las pre-inscripciones de voluntarios para el estudio de la vacuna Covid-19, ENSEMBLE, en Medellín

Escrito por Super User. Publicado en Noticias.

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Ya están abiertas las pre-inscripciones de voluntarios para el estudio de la vacuna Covid-19, ENSEMBLE, en Medellín

A partir del 5 de octubre, se abrieron las inscripciones para las personas que deseen ser voluntarios del estudio para la evaluación de la vacuna contra la COVID-19 de la empresa Janssen Vaccines & Prevention B.V. Esta evaluación pretende determinar la seguridad y la protección frente a la COVID-19 que ofrece la vacuna d26.COV2.S.

El reclutamiento de los voluntarios se realizará por competencia, lo que significa que a ninguno de los centros a cargo del estudio le fue asignado un número de voluntarios, por el contrario, todos incluirán participantes hasta agotar el tamaño de muestra definido (60 mil voluntarios), de acuerdo con sus capacidades y estrategias de reclutamiento. 

La pre-inscripción al estudio no garantiza la participación de todos los interesados, pues ya se tiene definida una muestra de 60 mil voluntarios en el mundo.  No podrán participar en el estudio los menores de edad, las mujeres embarazadas, las personas que se encuentren mal de salud, que hayan tenido COVID-19 o que hayan participado en otros ensayos clínicos recientemente. 

 Los interesados, mayores de 18 años, pueden pre-inscribirse de forma gratuita aquí.

El estudio incluirá cuatro grupos de voluntarios quienes ingresarán al estudio por etapas así:

etapas CUADRO 01

Una vez inscritos, los voluntarios serán contactados por personal del PECET para comenzar la primera fase del estudio, llamada selección, en la que se les explicará en qué consiste el estudio, firmarán el consentimiento informado, se les tomarán muestras de sangre, de orina y de secreción nasal, y recibirán los dispositivos necesarios para el seguimiento. 

Si el proceso de selección culmina con éxito, el voluntario decide participar y el equipo de investigación considera que es apto para hacer parte del estudio, se dará inicio a la segunda fase llamada vacunación. Al 50% de los voluntarios se les aplicará la vacuna intramuscular en única dosis y al otro 50% se les aplicará el placebo (sustancia que carece de acción curativa pero produce un efecto terapéutico si el enfermo la toma convencido de que es un medicamento realmente eficaz, en este caso será una solución salina). 

A partir del momento de la vacunación, los participantes contarán con una aplicación en su teléfono celular, en la que deberán reportar su estado de salud durante los primeros 7 días. Un mes después el participante asistirá a una revisión médica. 

La tercera y última fase del proyecto se denomina seguimiento,  esta fase se extenderá por dos años. Durante el primer año,  se hará el seguimiento a los voluntarios quienes deberán tomarse la temperatura semanalmente, registrarla a través de la aplicación y reportar los síntomas o señales que experimenten durante este tiempo. Durante el segundo año, el seguimiento se realizará cada dos semanas. 

A partir del momento de la vacunación, los participantes deberán informar al equipo de investigación si presentan síntomas de COVID-19, en este caso, serán citados a visitas adicionales, donde también se tomarán muestras.

Los resultados de esta evaluación mostrarán el porcentaje de personas vacunadas y con placebo que desarrollen la enfermedad; cómo ésta se presenta en ambos grupos, y en cuál de los dos fueron más graves los síntomas o se presentaron complicaciones. Se espera que quienes reciban la vacuna, de infectarse con el virus, presenten formas menos severas de la enfermedad.


http://www.pecet-colombia.org/site/proyectos/estudio-covid-19.html 

 

 

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